1) Um die Kapazitäten zur Bewältigung der COVID-19-Epidemie im Inland aufrechtzuerhalten und um insbesondere die Bedingungen für eine ausreichende Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und Heilmitteln zu gewährleisten, müssen insbesondere folgende Massnahmen getroffen werden:

1) Für die Ausfuhr der in Anhang 2 aufgeführten Schutzausrüstung und wichtigen medizinischen Güter aus dem liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet ist eine Bewilligung des Staatssekretariats für Wirtschaft (SECO) erforderlich, gegebenenfalls zusätzlich zur erforderlichen Bewilligung nach dem Heilmittel- und dem Betäubungsmittelrecht.

2) Abs. 1 findet keine Anwendung auf die Ausfuhr von Schutzausrüstung und von wichtigen medizinischen Gütern:

4) Eine Bewilligung wird erteilt, wenn der Bedarf an Schutzausrüstung und wichtigen medizinischen Gütern nach Anhang 2 für Gesundheitseinrichtungen, weiteres medizinisches Personal, Patienten, den Bevölkerungs- und Zivilschutz sowie Behörden und Organisationen für Rettung und Sicherheit in Liechtenstein oder in der Schweiz genügend abgedeckt ist.

5) Das SECO hört vor seinem Entscheid die zuständigen liechtensteinischen oder schweizerischen Behörden an. Die zuständigen Stellen geben insbesondere bekannt, welche Menge an Schutzausrüstung oder wichtigen medizinischen Gütern im Rahmen der Meldepflicht nach Art. 4e Abs. 2 bis 4 gemeldet wurde.

Als wichtige und zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus (COVID-19) dringend benötigte Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter) gelten die Güter, die in den Listen in Anhang 3 aufgeführt sind.

1) Die zuständige liechtensteinische Behörde ist verpflichtet, dem Koordinierten Sanitätsdienst (KSD) die aktuellen Bestände der wichtigen medizinischen Güter in den inländischen Gesundheitseinrichtungen regelmässig zu melden. Die Abs. 2 und 3 bleiben vorbehalten.

2) Das Amt für Gesundheit, die Spitäler sowie die Hersteller und die Vertreiber von Arzneimitteln sind verpflichtet, dem Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung regelmässig die aktuellen Bestände bestimmter Arzneimittel nach Anhang 3 Ziff. 1 zu melden.

3) Laboratorien sowie Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika ("COVID-19-Tests") sind verpflichtet, dem Labor Spiez die aktuellen Bestände solcher Tests regelmässig zu melden.

4) Der KSD kann bei Unternehmen, die wichtige medizinische Güter lagern, Angaben zu den Beständen einfordern.

1) Zur Unterstützung der Versorgung der Kantone (einschliesslich Liechtensteins) und ihrer Gesundheitseinrichtungen, von gemeinnützigen Organisationen (z.B. Liechtensteinisches oder Schweizerisches Rotes Kreuz) und von Dritten (z.B. Labors, Apotheken) können wichtige medizinische Güter beschafft werden, falls über die normalen Beschaffungskanäle der Bedarf nicht gedeckt werden kann.

2) Die fehlenden wichtigen medizinischen Güter werden auf der Grundlage der nach Art. 4e übermittelten Daten bestimmt.

3) Für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern nach Abs. 1 sind im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) zuständig:

4) Die zuständigen Behörden können Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen.

1) Die zuständige liechtensteinische Behörde stellt bei Bedarf Zuteilungsgesuche an den KSD.

2) Die Zuteilung erfolgt laufend aufgrund der Versorgungslage und der aktuellen Fallzahlen in den jeweiligen Kantonen (einschliesslich Liechtensteins).

3) Der KSD kann im Einvernehmen mit dem BAG und dem Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung wichtige medizinische Güter an die Kantone (einschliesslich Liechtensteins), an gemeinnützige Organisationen sowie an Dritte zuteilen.

4) Für die Zuteilung von In-vitro-Diagnostika ("COVID-19-Tests") ist das Labor Spiez im Einvernehmen mit dem BAG zuständig. Die Zuteilung erfolgt für alle in Liechtenstein und in der Schweiz vorhandenen Tests.

1) Die zuständigen schweizerischen Behörden oder die von ihnen beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der nach Art. 4f beschafften wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale inländische Anlieferstelle. In Ausnahmefällen können die zuständigen schweizerischen Behörden in Absprache mit der zuständigen liechtensteinischen Behörde anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen direkt beliefern.

2) Die zuständigen liechtensteinischen Behörden bezeichnen für Güter, die nicht direkt an die Empfänger geliefert werden, inländische Anlieferstellen und melden diese den zuständigen schweizerischen Behörden.

3) Die zuständigen liechtensteinischen Behörden sorgen bei Bedarf für die rechtzeitige Weiterverteilung der angelieferten wichtigen medizinischen Güter in Liechtenstein.

1) Die Kosten für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter werden von der Schweiz vorfinanziert, soweit sie die Güter beschafft.

2) Das Land, die gemeinnützigen Organisationen sowie Dritte erstatten der Schweiz so rasch wie möglich die Einkaufskosten für die ihnen gelieferten wichtigen medizinischen Güter, deren Beschaffung die Schweiz nach Art. 4f Abs. 1 übernommen hat.

3) Das Land trägt die Kosten für:

1) Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nach Art. 4f nicht gewährleistet werden, so kann die zuständige schweizerische Behörde nach Rücksprache mit der Regierung das Land oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die über ausreichende Lagerbestände der Arzneimittel nach Anhang 3 Ziff. 1 verfügen, verpflichten, Teile ihrer Lagerbestände an bestimmte Kantone oder Gesundheitseinrichtungen zu liefern. Die Kosten der Lieferung und der Güter werden vom Land bzw. von den Gesundheitseinrichtungen zum Einkaufspreis direkt an den Empfänger verrechnet.

2) Unter der Voraussetzung von Abs. 1 kann die zuständige schweizerische Behörde nach Rücksprache mit der Regierung in Unternehmen vorhandene wichtige medizinische Güter einziehen lassen. Die Schweiz richtet eine Entschädigung zum Einkaufspreis aus.

1) Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nach Art. 4f anderweitig nicht gewährleistet werden, so kann die Regierung Hersteller verpflichten, wichtige medizinische Güter herzustellen, die Produktion solcher Güter zu priorisieren oder die Produktionsmengen zu erhöhen.

2) An Produktionen nach Abs. 1 können staatliche Beiträge geleistet werden, sofern die Hersteller infolge der Produktionsumstellung oder der Stornierung privater Aufträge finanzielle Nachteile erleiden.

1) Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 4 für die Behandlung von COVID-19-Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.

2) Änderungen der Zulassung eines im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 3 Ziff. 1, der zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet eingesetzt wird, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Änderungen Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.

3) Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet erteilen kann.

1) Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 4 für die Behandlung von COVID-19-Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.

2) Die Einfuhr ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu melden.

3) Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet kann die Swissmedic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

1) Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 10 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen wird.

2) Im Rahmen der Risikoabwägung nach Abs. 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet.

3) Die Bewilligungserteilung wird gegenüber dem Liechtensteiner oder Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.

4) Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.

1) Für die Schutzausrüstungen nach Anhang 3 Ziff. 3, die im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet hergestellt und in Verkehr gebracht werden oder die in das liechtensteinisch-schweizerische Zollgebiet eingeführt und hier in Verkehr gebracht werden, kann von den Grundsätzen und Verfahren für die Konformitätsbewertung nach Art. 3 Abs. 2 der Verordnung über die Sicherheit von persönlichen Schutzausrüstungen (PSAV; SR 930.115) abgewichen werden, wenn ihre Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus im liechtensteinisch-schweizerischen Zollgebiet im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt.

2) Abweichungen nach Abs. 1 sind zulässig, sofern ein angemessenes Sicherheitsniveau im Hinblick auf die geltenden rechtlichen Anforderungen gemäss PSAV gewährleistet ist und die Herstellung erfolgt nach:

3) Die zuständigen Kontrollorgane überprüfen und genehmigen spezifische technische Lösungen nach Abs. 2.

2a) Von der Regierung wird wegen Übertretung mit einer Busse bis zu 10 000 Franken, bei fahrlässiger Tatbegehung mit einer Busse bis zu 5 000 Franken bestraft, wer:

Der bisherige Anhang 2 wird durch nachfolgenden Anhang 2 ersetzt und es werden neu die Anhänge 3 und 4 hinzugefügt: