"Die Richtlinie gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit den folgenden Anpassungen:
a) Liechtenstein ist weder zur Teilnahme am dezentralisierten Verfahren (DCP) noch zur Teilnahme am Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) verpflichtet und ist daher nicht gehalten, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszustellen. Stattdessen gelten Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Österreich im dezentralisierten Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausstellt, auf Antrag eines die Genehmigung Beantragenden gleichermassen für Liechtenstein.
b) Die EFTA-Staaten können das Dringlichkeitsverfahren der Union gemäss Titel IX Kapitel 3 Abschnitt 4 der Richtlinie einleiten.
c) Im Hinblick auf Titel IX werden die Verpflichtungen Liechtensteins von Österreich erfüllt. Liechtenstein wird allerdings, sofern dies auf Liechtenstein anwendbar ist,
- gemäss Art. 101 Abs. 1 ein Pharmakovigilanz-System betreiben;
- gemäss Art. 101 Abs. 2 regelmässige Audits seiner Pharmakovigilanz-Systeme durchführen;
- gemäss Art. 101 Abs. 3 eine für die Durchführung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben zuständige Behörde benennen;
- gemäss Art. 102 Bst. a alle geeigneten Massnahmen treffen, damit Patienten sowie Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden;
- gemäss Art. 102 Bst. b Meldungen von Patienten erleichtern, indem es neben dem internetbasierten Meldeformat auch andere Meldeformate zur Verfügung stellt;
- gemäss Art. 104a Abs. 2 dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäss Art. 104 Abs. 3 Bst. c zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können; bei der Auferlegung dieser Verpflichtung stützt sich Liechtenstein auf einen entsprechenden Beschluss der österreichischen Behörden;
- gemäss Art. 106 ein nationales Internetportal für Arzneimittel schaffen und pflegen, das mit dem europäischen Internetportal für Arzneimittel verlinkt wird;
- gemäss Art. 107a Abs. 1 alle vermuteten Nebenwirkungen in seinem Hoheitsgebiet erfassen, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, und sicherstellen, dass solche Meldungen über die nationalen Internetportale für Arzneimittel oder auf andere Art und Weise erfolgen können, sowie
- gemäss Art. 107a Abs. 4 Meldungen übermitteln.
d) In Art. 107c Abs. 5 wird folgender Unterabsatz angefügt:
"Eine schweizerische Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Liechtenstein nach liechtensteinischem Recht auf der Grundlage der Zollunion zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweizerischen Eidgenossenschaft wird nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses im Sinne dieses Absatzes betrachtet.""