947.102.302
Liechtensteinisches→ Landesgesetzblatt
Jahrgang 2022 Nr. 143 ausgegeben am 5. Mai 2022
Verordnung
vom 3. Mai 2022
über den Verkehr mit ←In→-←vitro→-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-←In→-←vitro→-Diagnostika-Verordnung; EWR-IvDV)
Aufgrund von Art. 6, 8a und 16 des Gesetzes vom 22. März 1995 über die Verkehrsfähigkeit von Waren, LGBl. 1995 Nr. 94, ←in→ der geltenden Fassung, verordnet die Regierung:
I. ←Allgemeine→ Bestimmungen
Art. 1
Gegenstand
1) Diese Verordnung regelt den Verkehr mit ←In→-←vitro→-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum nach Massgabe von Anhang II Kapitel XXX des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWRA), ←insbesondere→ nach Massgabe der Verordnung (EU) 2017/746 über ←In→-←vitro→-Diagnostika1.
2) Sie regelt ←insbesondere→:
a) das ←Inverkehrbringen→;
b) das Marktüberwachungs- und Kontrollsystem (MKS);
c) die besonderen Pflichten im Umgang mit ←In→-←vitro→-Diagnostika;
d) die Organisation und Durchführung.
Art. 2
Verhältnis zum Heilmittelrecht, Gesundheitsgesetz und Zollvertragsrecht
1) Die Anwendung des Heilmittelrechts und des Zollvertragsrechts berührt den Verkehr mit ←In→-←vitro→-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum nach Massgabe der Bestimmungen von Anhang II Kapitel XXX EWRA und dieser Verordnung nicht; Abs. 2 bleibt vorbehalten.
2) Soweit die Bestimmungen von Anhang II Kapitel XXX EWRA oder diese Verordnung nichts anderes vorsehen, ←finden→ die Vorschriften des Heilmittelrechts, des Gesundheitsgesetzes und des Zollvertragsrechts entsprechend Anwendung.
Art. 3
Geltungsbereich
Diese Verordnung ←findet→ Anwendung auf ←In→-←vitro→-Diagnostika nach Massgabe von Anhang II Kapitel XXX EWRA.
Art. 4
Begriffe und Bezeichnungen
1) Auf die ←in→ dieser Verordnung verwendeten Begriffe ←finden→ Anwendung die Begriffsbestimmungen von:
a) Anhang II Kapitel XXX EWRA, ←insbesondere→ der Verordnung (EU) 2017/746;
b) Art. 2 des Gesetzes über die Verkehrsfähigkeit von Waren.
2) Unter den ←in→ dieser Verordnung verwendeten Personen- und Funktionsbezeichnungen ←sind→ Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verstehen.
Art. 5
Anlage
1) ←Einen→ ←integrierenden→ Bestandteil dieser Verordnung bilden:
a) die Anlage;
b) die Regelungen der ←in→ der Anlage enthaltenen Rechtsakte,
←in→ ihrer nach Massgabe von Art. 6 gültigen Fassung.
2) Die Regelungen der ←in→ der Anlage enthaltenen Rechtsakte ←sind→ unmittelbar anwendbar und ←allgemein→ ←verbindlich→.
Art. 6
Gültige Fassung
1) Die gültige Fassung der Anlage sowie der Regelungen der ←in→ der Anlage enthaltenen Rechtsakte bestimmt sich nach Massgabe von Abs. 2 ←in→ ←Verbindung→ mit der Kundmachung ihrer vollständigen Wortlaute im Amtsblatt der Europäischen Union2.
2) Nach dem ←Inkrafttreten→ dieser Verordnung ergibt sich die gültige Fassung der Anlage sowie der Regelungen der ←in→ der Anlage enthaltenen Rechtsakte aus der Kundmachung der Beschlüsse des ←Gemeinsamen→ EWR-Ausschusses im ←Liechtensteinischen→ Landesgesetzblatt gemäss Art. 3 Bst. k des Kundmachungsgesetzes. Diese Kundmachung gilt als Abänderung oder Ergänzung sowohl der Anlage als auch der Regelungen der ←in→ der Anlage enthaltenen Rechtsakte.
II. ←Inverkehrbringen→
Art. 7
Grundsatz
←In→-←vitro→-Diagnostika dürfen ←in→ Verkehr gebracht werden, sofern dies Anhang II Kapitel XXX EWRA, ←insbesondere→ der Verordnung (EU) 2017/746, entspricht.
III. Marktüberwachungs- und Kontrollsystem (MKS)
Art. 8
Meldung
1) Wer erstmals ←In→-←vitro→-Diagnostika, die die Voraussetzungen für ←ein→ ←Verbringen→ ←in→ die Schweiz oder ←ein→ ←Inverkehrbringen→ ←in→ der Schweiz nicht erfüllen, ←einführt→ oder ←in→ Verkehr ←bringt→, hat dies dem Amt für Gesundheit zu melden.
2) Das Amt für Gesundheit führt ←ein→ Verzeichnis dieser Personen und unterrichtet sie über ihre Pflicht zu:
a) ←Hinweisen→ (Art. 9);
b) Nachweisen (Art. 10).
Art. 9
←Hinweise→
Wer ←In→-←vitro→-Diagnostika, die die Voraussetzungen für ←ein→ ←Verbringen→ ←in→ die Schweiz oder ←ein→ ←Inverkehrbringen→ ←in→ der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich überlässt, hat auf das Verbot ←eines→ gewerblichen oder privaten Umgehungsverkehrs ←in→ die Schweiz nach Art. 9 des Gesetzes über die Verkehrsfähigkeit von Waren ←hinzuweisen→.
Art. 10
Nachweise
1) Wer ←In→-←vitro→-Diagnostika, die die Voraussetzungen für ←ein→ ←Verbringen→ ←in→ die Schweiz oder ←ein→ ←Inverkehrbringen→ ←in→ der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich überlässt, hat hierüber Nachweis zu führen.
2) Der Nachweis enthält ←insbesondere→ Angaben über:
a) den Namen und die Anschrift des Abnehmers;
b) den Zeitpunkt der Abgabe.
3) Der Nachweis ist drei Jahre vollständig und geordnet aufzubewahren.
IV. Besondere Pflichten im Umgang mit ←In→-←vitro→-Diagnostika
Art. 11
Festlegung der Sprache
1) Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (←Produktinformationen→) nach Art. 10 Abs. 10 der Verordnung (EU) 2017/746 müssen ←in→ deutscher Sprache abgefasst ←sein→. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert ←sind→, können sprachliche Aussagen ersetzen.
2) Abweichend von Abs. 1 können die ←Produktinformationen→ ←in→ englischer Sprache abgefasst ←sein→, sofern:
a) das Produkt ausschliesslich an Fachpersonen abgegeben wird oder es sich um ←ein→ ←in→ ←einer→ ←Gesundheitseinrichtung→ hergestelltes und verwendetes Produkt handelt;
b) sichergestellt ist, dass der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen ←mitbringt→ und mit der Abfassung ←in→ englischer Sprache ←einverstanden→ ist;
c) der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet ist; und
d) die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.
3) Die Sicherheitsanweisung im Feld nach Art. 84 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2017/746 muss ←in→ deutscher Sprache abgefasst ←sein→.
4) Die Unterlagen, ←Informationen→ und Dokumentationen nach Art. 10 Abs. 13, Art. 11 Abs. 3 Bst. d und Art. 37 der Verordnung (EU) 2017/746, die Konformitätserklärung nach Art. 17 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/746 und die ←Konformitätsbescheinigung→ nach Art. 51 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/746 müssen ←in→ deutscher oder englischer Sprache abgefasst ←sein→.
5) Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests nach Art. 10 Abs. 10 der Verordnung (EU) 2017/746 müssen die ←Produktinformationen→ leicht verständlich und ←in→ deutscher Sprache abgefasst ←sein→.
Art. 12
Erfassung der ←einmaligen→ Produktkennung (Unique Device Identifier; UDI)
←Gesundheitseinrichtungen→ nach Art. 2 Ziff. 29 der Verordnung (EU) 2017/746 erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, die UDI nach Art. 2 Ziff. 15 der Verordnung (EU) 2017/746 der Produkte, die sie bezogen haben, sofern diese Produkte zu den Produkten, Produktkategorien oder Produktgruppen gehören, die von ←einer→ der ←in→ Art. 24 Abs. 11 Bst. a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Massnahmen erfasst werden.
Art. 13
←In→ ←Gesundheitseinrichtungen→ hergestellte und verwendete Produkte
Die Unterlagen nach Art. 5 Abs. 5 Bst. g der Verordnung (EU) 2017/746 ←sind→ für Produkte aller Klassen nach Art. 47 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erforderlich.
Art. 14
Meldepflicht für das Verwenden von ←in→ ←Gesundheitseinrichtungen→ hergestellten Produkten
1) ←Gesundheitseinrichtungen→ nach Art. 2 Ziff. 29 der Verordnung (EU) 2017/746, die Produkte nach Art. 5 Abs. 5 der Verordnung (EU) 2017/746 herstellen und verwenden, müssen dem Amt für Gesundheit vor der ←Inbetriebnahme→ angeben:
a) ihren Namen und ihre Adresse;
b) den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;
c) die Risikoklasse des Produkts nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746.
2) ←Gesundheitseinrichtungen→ haben dem Amt für Gesundheit auf Verlangen alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten vorzulegen.
3) Änderungen der Angaben nach Abs. 1 ←sind→ dem Amt für Gesundheit ←innerhalb→ von 30 Tagen nach ←Eintritt→ der Änderung zu melden. Die Erklärung nach Art. 5 Abs. 5 Bst. f der Verordnung (EU) 2017/746 ist öffentlich zugänglich zu machen.
4) Das Amt für Gesundheit kann entsprechend dem Risiko, das ←einem→ Produkt und ←seiner→ Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Art. 5 Abs. 5 der Verordnung (EU) 2017/746 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Abs. 1 ausnehmen.
Art. 15
Schadenersatz bei Leistungsstudien
1) Die Entschädigung für Schäden, die ←einem→ Prüfungsteilnehmer durch ←seine→ Teilnahme an ←einer→ Leistungsstudie nach Art. 2 Ziff. 42 der Verordnung (EU) 2017/746 entstehen, muss sichergestellt werden:
a) durch den Abschluss ←einer→ Versicherung; oder
b) durch die Leistung ←einer→ Garantie.
2) Die Höhe der Deckungssumme beträgt vorbehaltlich Abs. 3 ←mindestens→:
a) pro Person: 250 000 Franken;
b) für Sachschäden: 20 000 Franken;
c) für die gesamte Leistungsstudie: 3 Millionen Franken.
3) Bei ←einer→ ←interventionellen→ Leistungsstudie nach Art. 58 Abs. 1 Bst. b und Abs. 2 sowie nach Art. 70 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2017/746 und bei ←interventionellen→ Leistungsstudien mit Produkten, deren Bereitstellung auf dem Markt, deren ←Inbetriebnahme→ oder deren Anwendung ←in→ ←Liechtenstein→ verboten ist, beträgt die Höhe der Deckungssumme ←mindestens→:
a) pro Person: 1 Million Franken;
b) für Sachschäden: 50 000 Franken;
c) für die gesamte Leistungsstudie: 10 Millionen Franken.
4) Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu zehn Jahre nach Abschluss der Leistungsstudie ←eintreten→, umfassen.
Art. 16
Vigilanz
1) Wer bei der berufsmässigen Anwendung von Produkten nach Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2017/746 ←ein→ schwerwiegendes Vorkommnis nach Art. 2 Ziff. 68 der Verordnung (EU) 2017/746 feststellt, muss dieses dem Lieferanten und dem Amt für Gesundheit melden. Die Meldung kann durch ←eine→ Fachgesellschaft erfolgen. Die Meldefristen richten sich nach Art. 82 der Verordnung (EU) 2017/746.
2) Für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen nach Abs. 1 errichten die Spitäler ←ein→ ←internes→ Meldesystem im Rahmen ←eines→ etablierten Qualitätsmanagementsystems.
3) Die Spitäler bezeichnen ←eine→ geeignete sachkundige Person (Vigilanz-Kontaktperson) mit ←medizinischer→ oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber dem Amt für Gesundheit wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person dem Amt für Gesundheit.
4) Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems nach Abs. 2 erstellt worden ←sind→, beträgt ←mindestens→ 15 Jahre.
V. Organisation und Durchführung
Art. 17
Zuständigkeit
1) Das Amt für Gesundheit ist vorbehaltlich Abs. 3 die für die Durchführung der Verordnung (EU) 2017/746 und dieser Verordnung zuständige Behörde.
2) Dem Amt für Gesundheit obliegen ←insbesondere→:
a) die Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure nach Art. 28 der Verordnung (EU) 2017/746;
b) die Erteilung von Ausnahmebewilligungen für das ←Inverkehrbringen→ und die ←Inbetriebnahme→ von nicht konformen ←In→-←vitro→-Diagnostika nach Art. 54 der Verordnung (EU) 2017/746;
c) die Entgegennahme und Bearbeitung von Vigilanzmeldungen nach Art. 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746;
d) die Marktüberwachungstätigkeit nach Art. 88 bis 94 der Verordnung (EU) 2017/746;
e) die Zusammenarbeit mit Behörden sowie die Mitarbeit ←in→ Fachgremien.
3) Das Amt für Volkswirtschaft ist die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Art. 31 der Verordnung (EU) 2017/746.
Art. 18
Gebühren
1) Die Gebühren für Amtshandlungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 und dieser Verordnung werden wie folgt bemessen:
a) nach festen Gebührenansätzen nach Abs. 2;
b) ←in→ allen übrigen Fällen nach Aufwand; der Aufwandsberechnung wird ←ein→ Stundensatz von 200 Franken zugrunde gelegt.
2) Die festen Gebührensätze betragen für:
a) die Bearbeitung von Meldungen für das ←Inverkehrbringen→ ←eines→ ←In→-←vitro→-Diagnostikums: 300 Franken;
b) die Erteilung ←einer→ Ausnahmebewilligung für das ←Inverkehrbringen→ ←eines→ nicht konformen ←In→-←vitro→-Diagnostikums: 1 000 Franken;
c) die Erteilung ←einer→ Bewilligung für ←eine→ neue Leistungsstudie: 5 000 Franken;
d) die Vornahme von Änderungen ←einer→ Leistungsstudie: 1 000 Franken;
e) die Erstbezeichnung oder Bezeichnungserneuerung ←einer→ Benannten Stelle: 15 000 Franken;
f) die Bezeichnungsänderung ←einer→ Benannten Stelle: 10 000 Franken;
g) die Ausstellung ←eines→ Freiverkaufszertifikats: 200 Franken;
h) die Ausstellung ←eines→ gleichlautenden Freiverkaufszertifikats: 100 Franken.
VI. Schlussbestimmungen
Art. 19 3
Aufhebung bisherigen Rechts
Die Verordnung vom 14. November 2000 über den Verkehr mit ←In→-←vitro→-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum, LGBl. 2000 Nr. 225, ←in→ der geltenden Fassung, wird aufgehoben.
Art. 20 4
←Inkrafttreten→
Diese Verordnung tritt am 26. Mai 2022 ←in→ Kraft.

Fürstliche Regierung:

gez. Dr. Daniel Risch

Fürstlicher Regierungschef
Anlage
Rechtsakte, auf die Bezug genommen wird
(Stand: 26. Mai 2022)
Fundstelle im EWR-Register
Celex-Nummer; Titel der EWR-Rechtsvorschriften sowie deren Änderungen; Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union
LGBl. zum Über nahmeb eschluss
Anh. II - Kap. XXX - 3.01
32002 D 0364: Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über ←Gemeinsame→ Technische Spezifikationen für ←In→-←Vitro→-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17)
2003 266
Anh. II - Kap. XXX - 3.03
32009 D 0886: Entscheidung 2009/886/EG der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über ←Gemeinsame→ Technische Spezifikationen für ←In→-←vitro→-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4.12.2009, S. 25, berichtigt ←in→ ABl. L 348 vom 29.12.2009, S. 94)
2013 036
Anh. II - Kap. XXX - 3.04
32011 D 0869: Beschluss 2011/869/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über ←Gemeinsame→ Technische Spezifikationen für ←In→-←vitro→-Diagnostika (ABl. L 341 vom 22.12.2011, S. 63)
2013 036
Anh. II - Kap. XXX - 3.05
32019 D 1244: Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 der Kommission vom 1. Juli 2019 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG ←in→ Bezug auf die Anforderungen an ←kombinierte→ HIV- und HCV-Antigen/Antikörper-Tests und ←in→ Bezug auf die Anforderungen an ←Nukleinsäureamplifikationstechniken→ im ←Hinblick→ auf Referenzmaterialien und qualitative HIV-Tests (ABl. L 193 vom 19.7.2019, S. 1)
2022 037
Anh. II - Kap. XXX - 3.06
32020 D 0350: Durchführungsbeschluss (EU) 2020/350 der Kommission vom 28. Februar 2020 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG ←in→ Bezug auf die Begriffsbestimmungen für erstmalige Tests und für Bestätigungstests, die Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung und die Anforderungen an HIV- und HCV-Schnell-, Bestätigungs- und Ergänzungstests (ABl. L 63 vom 3.3.2020, S. 3)
2022 038
Anh. II - Kap. XXX - 12.01
32017 R 0746: Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über ←In→-←vitro→-Diagnostika und zur Aufhebung der ←Richtlinie→ 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176, berichtigt ←in→ ABl. L 117 vom 3.5.2019, S. 11)
2020 227
Anh. II - Kap. XXX - 13.01
32019 D 0939: Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb ←eines→ Systems zur Zuteilung von ←eindeutigen→ Produktidentifikationen im Bereich der ←Medizinprodukte→ benannt ←sind→ (ABl. L 149 vom 7.6. 2019, S. 73)
2021 157
Anh. II - Kap. XXX - 14.01
32017 R 2185: Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung ←einer→ Benannten Stelle auf dem Gebiet der ←Medizinprodukte→ im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der ←In→-←vitro→-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 309 vom 14.11.2017, S. 7)
2022 039
1   Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über ←In→-←vitro→-Diagnostika und zur Aufhebung der ←Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).
2   www.eur-lex.europa.eu
3   Art. 19 abgeändert durch LGBl. 2022 Nr. 214.
4   Art. 20 abgeändert durch LGBl. 2022 Nr. 214.