0.812.101.2
Liechtensteinisches Landesgesetzblatt
Jahrgang 2024Nr. 74ausgegeben am 1. März 2024
Verwaltungsvereinbarung
betreffend die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch im Vollzug des Heilmittelgesetzes, der Medizinprodukteverordnung, der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, des Humanforschungsgesetzes und der dazu gehörenden Verordnungen im Bereich der Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika zwischen dem Amt für Gesundheit des Fürstentums Liechtenstein und Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abgeschlossen am 27. Februar 2024
Inkrafttreten: 27. Februar 2024
I. Präambel
Seit dem 1. Januar 2002 gilt die schweizerische Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte auch im Fürstentum Liechtenstein. Die Basis dafür bilden zum einen der Notenaustausch vom 11. Dezember 2001 zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein (LR 0.812.101 bzw. SR 0.812.101.951.4) und andererseits die jeweilige Kundmachung der aufgrund des Zollvertrages (LR 170.551.631 bzw. SR 0.631.112.514) im Fürstentum Liechtenstein anwendbaren schweizerischen Rechtsvorschriften.
Die im Notenaustausch definierte zuständige liechtensteinische Behörde, die Kontrollstelle für Arzneimittel, wurde zwischenzeitlich in das Amt für Gesundheit überführt, welches deren Kompetenzen gemäss oben erwähntem Notenaustausch übernommen hat. Die vorliegende Vereinbarung regelt gemäss Ziff. 3 und 4 des Notenaustausches die Zusammenarbeit des Amtes für Gesundheit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic im Bereich der behördlichen Marktüberwachung der Medizinprodukte im Zollvertragsgebiet sowie den Informationsaustausch.
Die Vereinbarung hat keinerlei völkerrechtlich verbindliche Wirkung.
Zielsetzung
Mit der vorliegenden Verwaltungsvereinbarung bezwecken das Amt für Gesundheit und Swissmedic zusätzliche Rechtssicherheit und mehr Klarheit für die Zusammenarbeit in der Praxis. Die Vorteile sehen beide Parteien hauptsächlich in einem harmonisierten Vollzug und der gegenseitigen fachlichen Unterstützung zum Schutz der Gesundheit von Menschen. Nicht zuletzt wird die bisher gute Zusammenarbeit beider Behörden damit dokumentiert.
II. Gegenstand der Vereinbarung
Die vorliegende Vereinbarung basiert auf dem schweizerischen Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21), der schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), der schweizerischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219), dem Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG, SR 810.30), der Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG, SR 810.308), der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 810.306) und der Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV, SR 810.305) im Bereich der Medizinprodukte.
Die Verwaltungsvereinbarung regelt daher zur vorliegenden Gesetzgebung Zusammenarbeit, Informationsaustausch und Unterstützung zwischen Swissmedic, Bereich Überwachung Medizinprodukte, und dem Amt für Gesundheit.
Die Vereinbarung wird angewandt, wenn Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Zollvertragsgebiet (Wirtschaftsraum Schweiz/Liechtenstein) in Verkehr sind und angewendet werden oder wenn sie als zu untersuchende Produkte in klinischen Versuchen angewendet werden.
Im Anhang zu dieser Vereinbarung wird die Zusammenarbeit aufgrund der vorliegenden Gesetzesartikel geregelt. Die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden kann aber auch ausserhalb der hier aufgeführten Bereiche erfolgen.
III. Allgemeine Bestimmungen
Aufgrund der Ziff. 3 des Notenaustausches liegt die Zuständigkeit für die behördliche Marktüberwachung in Liechtenstein nach Art. 58 HMG sowie für die Ergreifung von Massnahmen nach Art. 66 HMG beim Amt für Gesundheit. Daher liegt bei gleichzeitig notwendiger Überwachung oder Massnahmen hinsichtlich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (nachfolgend IVD) in beiden Staaten die Zuständigkeit im jeweiligen Hoheitsgebiet.
Nach Art. 6 Zollvertrag kommt Liechtenstein die gleiche Rechtsstellung zu wie den Schweizer Kantonen, jedoch mit dem Unterschied, dass Liechtenstein als eigenständiger Staat Massnahmen / hoheitliche Akte in eigener Kompetenz ausspricht. Diese Rechtstellung wird Beachtung finden bei Fällen, die nicht unter Art. 58 und 66 HMG fallen.
IV. Kostenverrechnung
1) Die Finanzierung der von Swissmedic oder dem Amt für Gesundheit erbrachten Dienstleistungen ist zum vollen Kostendeckungsgrad vom Amt für Gesundheit oder Swissmedic sicherzustellen.
2) Für die auf Grundlage dieser Vereinbarung von Swissmedic oder dem Amt für Gesundheit erbrachten Leistungen kommt der Stundenansatz nach Aufwand gemäss der Gebührenverordnung1 zur Anwendung. Die Kosten der erbrachten Dienstleistungen werden nach Zeitaufwand bemessen. Zusätzlich werden durch Swissmedic oder dem Amt für Gesundheit die Auslagen für Reisespesen und Verpflegung nach effektivem Aufwand in Rechnung gestellt.
3) Die Gesamtkosten einer Dienstleistung werden jeweils nach Abschluss der Dienstleistung durch Swissmedic dem Amt für Gesundheit oder durch das Amt für Gesundheit der Swissmedic in Rechnung gestellt.
V. Dauer der Vereinbarung
Diese Vereinbarung ersetzt diejenige vom 12./18. August 2014 zwischen dem Amt für Gesundheit und Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut. Sie tritt mit der rechtsgültigen Unterzeichnung durch beide Parteien in Kraft und kann nur auf Ende eines Kalenderjahres und mit einer Kündigungsfrist von einem Jahr, erstmals auf den 31. Dezember 2025, in schriftlicher Form gekündigt werden.
Die Vereinbarung wird von beiden Parteien alle zwei Jahre auf Aktualität und Umsetzbarkeit überprüft.
VI. Schlussbestimmungen
Swissmedic wickelt alle Geschäfte über folgende Kontaktadresse ab:
Amt für Gesundheit, Aeulestrasse 51, 9490 Vaduz.
Das Amt für Gesundheit wickelt alle Geschäfte über folgende Kontaktadresse ab:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, CH-3012 Bern.
Für Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Für das Amt für Gesundheit
gez. Dr. Raimund Bruhin
gez. Dr. Eva Maria Mödlagl
Datum: 27.2.2024
Datum: 27.2.2024
Diese Vereinbarung wurde in zweifacher Ausführung erstellt.
Anhang
Regelung der Zusammenarbeit, basierend auf vorliegenden Gesetzesartikeln:
1. Allgemeine Bestimmungen
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Notenaustausch Ziff. 4
(SR 0.812.101.951.4; LR 0.812.101)
Die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der Schweiz und des Fürstentums Liechtenstein und die Regeln zum Datenaustausch sowie die Bekanntgabe von Daten wird, soweit dies für den Vollzug dieser Vereinbarung und aufgrund der rechtlichen Grundlagen angezeigt ist, ermöglicht.
Dieser Austausch sollte auch zur Vereinheitlichung der Massnahmen im Vollzug beitragen.
Art. 63 HMG
Art. 6 Zollvertrag
(SR 0.631.112.514)
Kundmachung
(LR 170.551.631)
Datenaustausch gemäss Art. 63 HMG anwendbar bei Gleichstellung des Fürstentums Liechtenstein zu Schweizer Kantonen. Die Gleichstellung betrifft insbesondere die Aufgaben in der Zuständigkeit der Kantone gemäss Art. 76 Abs. 3 MepV / Art. 69 Abs. 3 IvDV.
Allgemein
Regelung betreffend Datenaustausch unter den Vollzugsbehörden:
Es wird nach dem risikobasierten Ansatz informiert.
Allgemein
Medienanfragen:
Gegenseitige Information bei Medienanfragen, wenn notwendig.
Art. 67 HMG
Information der Öffentlichkeit:
Publikationen erfolgen durch Swissmedic.
Das Amt für Gesundheit publiziert Internetlinks zu Informationen im Interesse der öffentlichen Gesundheit.
2. Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 6 Abs. 4 MepV
Art. 6 Abs. 3 IvDV
Art. 45 (insb. Abs. 4) HMG
Swissmedic bezeichnet die technischen Normen und die gemeinsamen Spezifikationen.
Das Amt für Gesundheit publiziert Internetlinks zu diesen von Swissmedic bezeichneten Normen und gemeinsamen Spezifikationen.
Art. 7 Abs. 3 MepV
Art. 7 Abs. 4 IvDV
Wirtschaftsakteure mit Sitz im Fürstentum Liechtenstein müssen dem Amt für Gesundheit auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen, anstatt wie in Art. 7 Abs. 3 MepV bzw. Art. 7 Abs. 4 IvDV festgehalten an Swissmedic.
Art. 8 MepV
Swissmedic bezeichnet die gemeinsamen Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
Das Amt für Gesundheit publiziert Internetlinks zu diesen von Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen.
Art. 17 MepV
Art. 16 IvDV
Art. 47 HMG
Die Registrierung erfolgt für alle im Zollvertragsgebiet (Wirtschaftsraum Schweiz / Liechtenstein) in Verkehr gebrachten Produkte bei Swissmedic.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
Art. 17 Abs. 5 MepV / Art. 16 Abs. 5 IvDV treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.
Art. 18 MepV
Art. 10 IvDV
Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten vor der Inbetriebnahme:
Swissmedic ist zuständig für die Entgegennahme und Prüfung der Meldungen. Swissmedic informiert das Amt für Gesundheit, wenn Massnahmen nach Art. 75 MepV / Art. 66 IvDV / Art. 66 HMG angezeigt sind und die Gesundheitseinrichtung Sitz in Liechtenstein hat.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
Art. 19 MepV
Meldepflicht von Sonderanfertigungen vor der Bereitstellung:
Swissmedic ist zuständig für die Entgegennahme und Prüfung der Meldungen. Swissmedic informiert das Amt für Gesundheit, wenn Massnahmen nach Art. 75 MepV / Art. 66 IvDV / Art. 66 HMG angezeigt sind und der Bereitsteller Sitz in Liechtenstein hat.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
3. Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 22 Abs. 1 MepV
Art. 18 Abs. 1, Art. 61 Abs. 3 IvDV
Ausnahmebewilligungen werden durch Swissmedic ausgestellt. Diese gelten für das Zollvertragsgebiet (Wirtschaftsraum Schweiz / Liechtenstein).
Art. 24 Abs. 4 MepV
Art. 20 Abs. 4 IvDV
Meldungen erfolgen an Swissmedic.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
Art. 28 MepV
Art. 24 IvDV
Meldungen erfolgen an Swissmedic.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
4. Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet werden
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 30 Abs. 1 und 3, Art. 31 MepV
Betriebe im Fürstentum Liechtenstein: Begutachtung und Inspektion durch Swissmedic auf Anfrage vom Fürstentum Liechtenstein.
Auf Grundlage dieser Begutachtung erteilt das Amt für Gesundheit die Bewilligung.
5. Vorschriften für Wirtschaftsakteure
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 51 MepV
Art. 44 IvDV
Hersteller aus dem Fürstentum Liechtenstein bedürfen keinen Schweizer Bevollmächtigten.
Bevollmächtigte mit Sitz im Fürstentum Liechtenstein oder Hersteller, deren Bevollmächtigte Sitz im Fürstentum Liechtenstein haben, stellen auf Verlangen die Dokumentation direkt dem Amt für Gesundheit zu (Art. 51 Abs. 3bis MepV / Art. 44 Abs. 4 IvDV).
Art. 53 Abs. 4, Art. 54 Abs. 4 MepV
Art. 46 Abs. 4, Art. 47 Abs. 4 IvDV
Meldung bei Umverpackung und Umkennzeichnung von Produkten:
Swissmedic ist zuständig für die Entgegennahme und Prüfung der Meldungen. Swissmedic informiert das Amt für Gesundheit, wenn Massnahmen nach Art. 75 MepV / Art. 66 IvDV / Art. 66 HMG angezeigt sind und der Inverkehrbringer Sitz in Liechtenstein hat.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
Art. 55 MepV
Art. 48 IvDV
Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren mit Sitz in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein erfolgt bei Swissmedic.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
6. Produktebeobachtung
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 66 MepV
Art. 59 IvDV
Art. 59 HMG
Für nach Zollvertragsrecht bereitgestellte Produkte liegt die Zuständigkeit für die Bearbeitung der Vigilance-Meldungen bei Swissmedic. Das Amt für Gesundheit ist zuständig für die Bearbeitung der Vigilance-Meldungen im EWR.
Mitwirkungs- und Auskunftspflichten im Rahmen der bei Swissmedic liegenden Zuständigkeiten für Vigilance im Fürstentum Liechtenstein sind gegenüber Swissmedic wahrzunehmen (vergleiche Art. 77 und 78 MepV sowie Art. 70 und 71 IvDV).
Meldungen an Swissmedic erfolgen bei:
- schwerwiegenden Vorkommnissen, die in der Schweiz oder im Fürstentum Liechtenstein geschehen sind,
- Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld, welche in der Schweiz und / oder im Fürstentum Liechtenstein ergriffen werden,
- periodischen Sammelmeldungen und Trends.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
Art. 67 Abs. 2 MepV
Art. 60 Abs. 2 IvDV
Meldungen der Vigilance-Kontaktperson von Spitälern mit Sitz in der Schweiz oder im Fürstentum Liechtenstein erfolgen an Swissmedic.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
7. Umgang mit Produkten
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 71 Abs. 1 und 4, Art. 72, Art. 76 Abs. 1 Bst. b-c MepV
Art. 64, Art. 69 Abs. 1 Bst. b-c IvDV
Art. 49, Art. 60 HMG
Durchführung von Inspektionen:
Inspektionen betreffend Instandhaltung, Aufbereitung und Vigilance durch Swissmedic: nur in Spitälern in der Schweiz oder im Fürstentum Liechtenstein und von Produkten, die für die Verwendung in diesen Spitälern bestimmt sind.
Bei einer Inspektion im Auftrag vom Amt für Gesundheit durch die Swissmedic liegt die rechtliche Verantwortung beim Fürstentum Liechtenstein.
8. Marktüberwachung
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 75, Art. 75b, Art. 76 Abs. 1 Bst. a MepV
Art. 66, Art. 68, Art. 69 Abs. 1 Bst. a IvDV
Art. 58, Art. 60, Art. 66 HMG
Gesetzlich geregelt im Notenaustausch Ziff. 3.2 und 3.3:
- Zuständigkeit ist abhängig vom Sitz des Rechtsadressaten.
- Das Amt für Gesundheit ist eine eigenständige Vollzugsbehörde.
- Durch Swissmedic / das Amt für Gesundheit ergriffene Massnahmen gelten jeweils für das Zollvertragsgebiet (Wirtschaftsraum Schweiz / Liechtenstein).
- Swissmedic führt auf Anfrage vom Amt für Gesundheit Inspektionen im Fürstentum Liechtenstein durch; die rechtliche Verantwortlichkeit liegt beim Fürstentum Liechtenstein.
- Ziel: koordinierter und harmonisierter Vollzug.
Art. 75 Abs. 3 MepV / Art. 66 Abs. 3 IvDV finden keine Anwendung auf das Fürstentum Liechtenstein.
Art. 75 Abs. 4 MepV / Art. 66 Abs. 4 IvDV: Swissmedic informiert das Amt für Gesundheit über Massnahmen gemäss Art. 66 HMG zum Schutz der Bevölkerung, die Swissmedic als Allgemeinverfügung erlässt. Solche Allgemeinverfügungen werden von Swissmedic auch publiziert.
Gemäss Art. 58 Abs. 5 HMG melden Kantone durch ihre Tätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen im Zuständigkeitsbereich von Swissmedic an Swissmedic. Das Amt für Gesundheit meldet in angebrachter Weise, wie die Kantone.
Art. 75a MepV
Art. 67 IvDV
In Absprache kann das Fürstentum Liechtenstein an der Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität gemäss Art. 75a MepV / Art. 67 IvDV teilnehmen.
Teilnahme des Amtes für Gesundheit an der Tagung der Kantonsapothekervereinigung.
In Absprache kann gegenseitig an weiteren Tagungen und Schulungen teilgenommen werden.
Protokolle können durch das Amt für Gesundheit in gleichem Umfang wie durch Kantonsvertreter eingesehen werden (z.B. für Abgrenzungsgruppe, Plattformsitzung, Sitzungen der Kantonsapothekervereinigung).
Art. 77 MepV
Art. 70 IvDV
Befugnisse gemäss Art. 77 Abs. 1 MepV / Art. 70 Abs. 1 IvDV abhängig vom Sitz des Rechtsadressaten sowie der Zuständigkeit nach Art. 76 MepV / Art. 69 IvDV:
- Sitz in der Schweiz: Swissmedic
- Sitz im Fürstentum Liechtenstein: Amt für Gesundheit
Swissmedic informiert das Amt für Gesundheit, wenn zum Schutz der Gesundheit Massnahmen gemäss Art. 77 Abs. 2 MepV / Art. 70 Abs. 2 IvDV angezeigt sind und der Rechtsadressat Sitz in Liechtenstein hat.
Art. 78 MepV
Art. 71 IvDV
Mitwirkungs- und Auskunftspflicht abhängig vom Sitz des Rechtsadressaten sowie der Zuständigkeit nach Art. 76 MepV / Art. 69 IvDV:
- Sitz in der Schweiz: Swissmedic
- Sitz im Fürstentum Liechtenstein: Amt für Gesundheit
9. Datenbearbeitung
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 79-92 MepV
Art. 72-73 IvDV
In Bezug auf die Bearbeitung von Daten der Wirtschaftsakteure aus dem Fürstentum Liechtenstein kommen diese Bestimmungen und die betreffenden Zuständigkeiten zur Anwendung, soweit diese Daten im Rahmen des Vollzuges durch Swissmedic zu bearbeiten sind.
10. Schlussbestimmungen
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 50 Abs. 2 HMG
Ausfuhrzertifikate:
- Hersteller / Bevollmächtigter hat Sitz in der Schweiz: Ausstellung durch Swissmedic
- Hersteller / Bevollmächtigter hat Sitz im Fürstentum Liechtenstein: Ausstellung durch das Amt für Gesundheit
Art. 98 MepV
Art. 79 IvDV
Laboratorien im Fürstentum Liechtenstein: Begutachtung und Inspektion durch Swissmedic, Vorschläge zur Benennung durch das Amt für Gesundheit.
Art. 103 Abs. 2 MepV
Meldepflicht von DEVIT-Produkten vor dem Inverkehrbringen: Swissmedic ist zuständig für die Entgegennahme und Prüfung der Meldungen. Swissmedic informiert das Amt für Gesundheit, wenn Massnahmen nach Art. 75 MepV / Art. 66 IvDV / Art. 66 HMG angezeigt sind und der Inverkehrbringer Sitz in Liechtenstein hat.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
Art. 108 MepV
Art. 90 IvDV
Meldepflicht von Klasse I Produkten, IVD, Systemen und Behandlungseinheiten und MEP-DEVIT-Produkten vor dem Inverkehrbringen:
Swissmedic ist zuständig für die Entgegennahme und Prüfung der Notifikationen. Swissmedic informiert das Amt für Gesundheit, wenn Massnahmen nach Art. 75 MepV / Art. 66 IvDV / Art. 66 HMG angezeigt sind und der Inverkehrbringer Sitz in Liechtenstein hat.
Informationen aus der Datenbank werden auf Antrag dem Amt für Gesundheit durch Swissmedic zur Verfügung gestellt.
11. Klinische Versuche
- gemäss Verordnung über klinische Versuche (Art. 20 KlinV) und
- gemäss Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (Art. 6 und 6a KlinV-Mep)
Gesetzesartikel
Regelung der Zusammenarbeit
Art. 45 HFG
Ethikkommissionen für klinische Versuche:
Gemäss Regierungsbeschluss ist im Fürstentum Liechtenstein die Zürcher Ethikkommission zuständig.
Art. 54 HMG
Klinische Versuche im Fürstentum Liechtenstein:
- Einreichungen (Bewilligungsgesuche und Meldungen) erfolgen an das Amt für Gesundheit. Begutachtung durch Swissmedic nach Bedarf, auf Anfrage vom Amt für Gesundheit. Auf Grundlage dieser Begutachtung erteilt das Amt für Gesundheit die Bewilligung.
- Die von Swissmedic zur Verfügung gestellten Formulare gelten für klinische Versuche nach Zollvertragsrecht.
Art. 54b Abs. 1 HMG
Art. 3 Abs. 1 Bst. f KlinV-Mep
Art. 46-48 KlinV
Inspektionen klinische Versuche im Fürstentum Liechtenstein:
- Swissmedic führt Inspektionen für pre- und postmarket klinische Versuche im Auftrag des Amts für Gesundheit durch.
- Inspektionen werden von Mitarbeitenden des Amtes für Gesundheit begleitet.
- Erforderliche Verwaltungsmassnahmen nach Art. 47 KlinV werden durch das Amt für Gesundheit ergriffen.
1   GebV-Swissmedic; SR 812.214.5